Il registro UDI obbligatorio per i dentisti è uno degli aspetti più importanti introdotti dal Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745). Anche gli studi odontoiatrici, infatti, devono oggi garantire la tracciabilità dei dispositivi impiantabili attraverso la registrazione dell’UDI, un codice univoco che identifica marca, modello e lotto di ogni prodotto utilizzato. Comprendere e applicare correttamente questo obbligo non è solo una questione normativa, ma un passo decisivo verso una gestione più sicura, trasparente e tutelante per il paziente e per il professionista.

Molti dentisti hanno percepito l’UDI come un adempimento “da ospedale”, lontano dalla realtà dello studio privato. In realtà, il legislatore europeo ha chiarito che anche gli odontoiatri sono operatori sanitari soggetti all’obbligo di registrare e conservare gli UDI dei dispositivi impiantabili che utilizzano.

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Che cos’è l’UDI e perché esiste

L’UDI è un codice univoco che identifica in modo preciso un dispositivo medico: marca, modello, lotto, scadenza, e altre informazioni essenziali.
Il suo scopo è duplice:

1. Tracciabilità: sapere esattamente quale dispositivo è stato impiantato in quale paziente.
2. Sicurezza: permettere un richiamo rapido ed efficace in caso di difetti, allerte o problemi di sicurezza.

Per il settore odontoiatrico, questo riguarda soprattutto impianti dentali, componenti protesici implantari, membrane, biomateriali e altri dispositivi classificati come impiantabili.

Cosa prevede l’obbligo per i dentisti

Il MDR stabilisce che gli operatori sanitari che impiantano dispositivi devono:

• registrare l’UDI del dispositivo impiantato
• associare l’UDI al paziente
• conservare queste informazioni per almeno 10 anni (15 anni per alcuni dispositivi)
• fornire l’UDI al paziente, tipicamente tramite scheda impianto o documentazione clinica
• rendere disponibili i dati in caso di controlli o richieste dell’autorità competente

Non è richiesto inviare i dati a un portale nazionale (almeno per ora), ma è obbligatorio dimostrare la tracciabilità interna.

Perché riguarda anche gli studi privati

Il regolamento non distingue tra ospedali, cliniche o studi dentistici: ciò che conta è l’atto dell’impianto. Se un dentista inserisce un impianto, utilizza una membrana riassorbibile o posiziona un dispositivo classificato come impiantabile, rientra pienamente negli obblighi MDR.

Inoltre, in caso di ispezione o contenzioso medico-legale, l’assenza di un registro UDI obbligatorio per i dentisti può essere interpretata come mancata conformità normativa e come carenza nella gestione del rischio clinico.

Cosa succede se non si tiene il registro

Le conseguenze non sono solo teoriche:

• non conformità MDR, con possibili sanzioni amministrative
• difficoltà nella gestione dei richiami di prodotto
• rischi medico-legali, perché diventa impossibile dimostrare quale dispositivo è stato impiantato
• problemi assicurativi, dato che molte polizze richiedono la conformità normativa come condizione di copertura

In altre parole: non è un adempimento burocratico, ma una tutela per il professionista e per il paziente.

La normativa di riferimento per i dentisti

Il registro UDI è entrato in vigore il 15 gennaio 2024, reso obbligatorio dal Decreto del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023: “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (23A04010)”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 166 del 18 luglio 2023.

Esiste anche un altro decreto dello stesso Ministero, sempre dell’11 maggio 2023, relativo agli UDI dei dispositivi medico-diagnostici in vitro: “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (23A03884)”, pubblicato in G.U. Serie Generale n. 160 dell’11 luglio 2023. Tuttavia, questo decreto non riguarda gli odontoiatri.

Entrambi i decreti prevedono la possibilità di registrare e conservare gli UDI per tutti i dispositivi su base volontaria, ma solo il primo è applicabile direttamente agli studi e alle cliniche dentistiche.

Il decreto obbliga a registrare e conservare l’UDI, ma non specifica in dettaglio quali informazioni debbano essere annotate: rimanda infatti al Regolamento (UE) 2017/745, Allegato VI, Parte C.

L’Allegato specifica che L’UDI è composto da due parti: l’UDI-DI, che identifica uno specifico modello del dispositivo, e l’UDI-PI, che identifica l’unità di produzione.

Non viene indicata una lista precisa di campi da compilare, ma è importante sapere che il registro UDI obbligatorio per i dentisti deve essere conservato per un periodo di 10 o 15 anni.

Per essere in regola, si può conservare l’UDI completo (ad esempio tramite l’adesivo) oppure suddiviso nelle sue due componenti, UDI-DI e UDI-PI.

Cosa deve contenere un registro UDI ben fatto

Un registro UDI efficace deve includere almeno il codice UDI, la data di uscita ed il paziente su cui sono stati usati.
Altri dati sono facoltativi e ad uso interno, ma permettono la più agevole reperibilità del dispositivo.

• Codice UDI oppure UDI-DI e UDI-PI (lotto, scadenza, serie)
• marca e modello del dispositivo
• data di scadenzza del dispositivo
• data dell’arrivo in studio
• dati del paziente
• data dell’intervento
• note cliniche, sede anatomica e medico che ha effettuato l’intervento

Il registro può essere cartaceo, digitale o integrato nel gestionale, purché sia accessibile, leggibile e conservato correttamente.

Come semplificare l’obbligo

Ad oggi i sistemi per gestire il registro UDI sono:

Manuale:

• Quaderno con le etichette adesive

Informatico:

• Excel o simli
• Gestionale dello studio
• Gestionale dello studio con scanner QR
• App dedicata

Le soluzioni più efficaci per evitare errori di ricopiatura sono quelle con scanner QR oppure l’app dedicata Registro Udi.

L’obiettivo non è complicare il lavoro clinico, ma automatizzare la tracciabilità.

Conclusione

Un registro UDI obbligatorio per i dentisti non è un formalismo: è un pilastro della nuova cultura europea della sicurezza dei dispositivi medici.
Per gli studi dentistici rappresenta un cambiamento, ma anche un’opportunità per migliorare la qualità documentale, la sicurezza del paziente e la protezione medico-legale del professionista.

Adeguarsi non è solo necessario: è un investimento nella solidità dello studio e nella fiducia dei pazienti.

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